Norma simplifica o processo de registro e visa aumentar a acessibilidade e reduzir custos dos medicamentos biológicos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na reunião da Diretoria Colegiada na última segunda-feira (27/5), um novo regulamento que promete simplificar o processo de registro de medicamentos biossimilares. A nova norma flexibiliza de maneira segura os requisitos necessários para o desenvolvimento desses produtos, permitindo a dispensa de certas etapas e estudos específicos, quando tecnicamente viável, e criando um ambiente regulatório mais transparente e previsível para o setor.
O regulamento estabelece novos pontos e requisitos para comprovar a comparabilidade entre produtos biossimilares e seus respectivos medicamentos de referência. Entre as novidades, destaca-se a possibilidade de utilizar medicamentos de referência comparadores adquiridos internacionalmente, desde que a indisponibilidade no mercado nacional seja comprovada e os requisitos técnicos sejam atendidos.
A Anvisa reconhece a importância de melhorar o acesso dos pacientes aos produtos biológicos. A utilização de biossimilares é considerada uma estratégia crucial de saúde pública para reduzir os custos dos medicamentos e aumentar a acessibilidade a produtos biológicos e novas tecnologias, sem comprometer a segurança e eficácia.
O desenvolvimento da nova regulamentação teve início em 2022, com a publicação do Edital de Chamamento 15/2022, que reuniu informações essenciais e subsídios para a criação de produtos biológicos através do método de comparabilidade. Em 31 de julho do ano passado, a Anvisa promoveu um Diálogo Setorial com a sociedade civil, ampliando a coleta de informações para a formulação do novo regulamento.
A construção da norma foi caracterizada pela transparência, com intensa participação da sociedade civil durante todas as etapas do processo, desde o Edital de Chamamento, passando pelo Diálogo Setorial até a Consulta Pública. Essas etapas foram fundamentais para aprimorar a proposta regulatória.
A Anvisa se destaca como uma das primeiras agências reguladoras a ajustar seu marco regulatório de acordo com padrões harmonizados internacionalmente. Este movimento global visa a adequação das normas para biossimilares, ressaltando a importância de ampliar o acesso a medicamentos biológicos. Os diretores da Agência enfatizaram a relevância dessa nova regra para a expansão da acessibilidade a tratamentos biológicos.
A aprovação do novo regulamento pela Anvisa marca um avanço significativo no campo dos medicamentos biossimilares no Brasil. Com a flexibilização dos requisitos e a possibilidade de utilização de comparadores internacionais, espera-se que o processo de registro se torne mais ágil e menos oneroso, beneficiando tanto a indústria farmacêutica quanto os pacientes. A nova norma reforça o compromisso da Anvisa com a saúde pública, promovendo um ambiente regulatório que equilibra inovação, segurança e acesso ampliado a tecnologias biológicas de ponta.
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