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Anvisa aumenta controle de prescrição e venda do medicamento zolpidem

Todos os medicamentos que contêm zolpidem estarão sujeitos à Notificação de Receita B (azul), independentemente da concentração do produto

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última quarta-feira (15), um aumento no controle da prescrição do medicamento zolpidem. A partir de agora, qualquer medicamento que contenha zolpidem deverá ser prescrito mediante Notificação de Receita B (azul), independentemente da concentração do produto.


De acordo com a Anvisa, essa decisão foi tomada durante a reunião da Diretoria Colegiada da agência, em resposta ao aumento de relatos de uso irregular e abusivo do zolpidem. Segundo a Anvisa, houve um crescimento significativo no consumo desta substância e nas ocorrências de eventos adversos associados ao seu uso. A agência constatou ainda que não há evidências científicas que justifiquem um critério regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg do medicamento.


Ainda segundo a agência, anteriormente, o zolpidem estava enquadrado na lista B1 (psicotrópicos), que é mais restrita, mas o Adendo 4 dessa lista permitia que medicamentos com até 10 mg de zolpidem fossem tratados como pertencentes à Lista C1. Para a Lista C1, a prescrição pode ser feita em receita branca de duas vias, sem a necessidade de cadastro prévio do profissional na autoridade sanitária local. Com a nova medida, essa flexibilização foi removida.


A partir de 1º de agosto de 2024, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão ser prescritos com a Notificação de Receita B (azul). Este prazo foi estabelecido para garantir que os pacientes não sofram descontinuidade no tratamento e para permitir que os prescritores se cadastrem junto às autoridades sanitárias locais, se ainda não o tiverem feito.


O que é o Zolpidem?


O zolpidem é um agente hipnótico indicado para o tratamento da insônia de curta duração, auxiliando pacientes com dificuldades para adormecer ou manter o sono. Recomenda-se que seu uso seja o menor possível, geralmente não ultrapassando quatro semanas, para evitar o risco de abuso e dependência.


Mudanças na Embalagem e Dispensação


Até 1º de dezembro de 2024, os fabricantes poderão continuar a produzir medicamentos com zolpidem em embalagens com tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos fabricados deverão conter a tarja preta, conforme as exigências para os medicamentos da Lista B1. Contudo, as farmácias poderão dispensar medicamentos com zolpidem, tanto em embalagens com tarja vermelha quanto preta, até o final de seu prazo de validade, desde que a prescrição seja feita com a Notificação de Receita B (azul).


Adequação pelas Empresas Fabricantes


As empresas detentoras do registro de medicamentos à base de zolpidem deverão ajustar a bula e a rotulagem conforme as normas estabelecidas pela Anvisa. Esta medida visa garantir que todas as informações estejam em conformidade com as novas exigências regulatórias.


A mudança é uma medida contra o abuso de medicamentos não prescritos. A automedicação é um hábito praticado por nove a cada 10 pessoas. Segundo o Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico (ICTQ), em 2020 subiu para 81% o índice de uso de medicamentos por conta própria. Entre os mais frequentes estão:


Analgésicos: 64%;

Antigripais: 47%;

Relaxantes musculares: 35%

Sintomas como ansiedade, estresse e insônia - onde se classifica o zolpidem - também são motivos para automedicação em, pelo menos, 6% da população,


A Anvisa reforça a importância da segurança de pacientes e da população geral e faz um alerta sobre os riscos do uso indiscriminado de medicamentos psicotrópicos, gerando uma necessidade no aumento do controle de prescrições e comercialização de substâncias que causam dependência.

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