RDC 876/2024 modifica as normas sobre alterações pós-registro e cancelamento de produtos biológicos com o objetivo de otimizar o processo de protocolo das petições para atualização do registro.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou na última segunda-feira (3/6) a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 876/2024. A medida visa otimizar e desburocratizar o processo de atualização de registro de produtos biológicos, agilizando a análise das petições pelas autoridades competentes e impulsionando o acesso da população a medicamentos inovadores.
A principal mudança reside na dispensa de protocolos extras para alterações consideradas intrínsecas. Isso significa que, quando uma alteração principal leva a outras modificações inevitáveis ou decorrentes, e um mesmo conjunto de dados está envolvido, os protocolos adicionais não serão mais necessários. Essa simplificação visa reduzir a sobrecarga das empresas e da própria Anvisa, agilizando a análise dos pedidos e liberando recursos para outras áreas.
A RDC 413/2020, que instituiu as normas originais sobre o tema, já havia trazido diversas novidades em relação aos procedimentos e fluxos necessários à solicitação e avaliação de alterações pós-registro. No entanto, após quase quatro anos de sua publicação, a Anvisa identificou a necessidade de ajustes mais abrangentes para simplificar e racionalizar os protocolos.
A decisão de desburocratizar os processos foi tomada em resposta ao grande número de protocolos recebidos desde 2020, que geraram uma fila significativa de análise de petições, muitas vezes interligadas. Essa sobrecarga no sistema da Anvisa atrasava o andamento das solicitações e representava um obstáculo para o setor de produtos biológicos.
Vale ressaltar que a alteração na RDC 413/2024 foi objeto de consulta pública, demonstrando o compromisso da Anvisa com a transparência e a participação social na construção de suas normas. O relatório com a avaliação das contribuições recebidas está disponível no portal da Agência.
A RDC 876/2024 representa um passo importante para a modernização da regulamentação brasileira de produtos biológicos, alinhando o país às melhores práticas internacionais e impulsionando a competitividade do setor. A medida deve beneficiar empresas, pesquisadores e, principalmente, os pacientes que dependem desses produtos para o tratamento de diversas doenças.
Benefícios da medida:
Agiliza o processo de registro de produtos biológicos: A dispensa de protocolos extras reduz significativamente o tempo necessário para a análise das petições, permitindo que novos medicamentos cheguem ao mercado com mais rapidez.
Reduz a burocracia para as empresas: As empresas do setor de produtos biológicos serão beneficiadas com a simplificação dos processos, o que significa menos custos e mais agilidade na obtenção de registros.
Amplia o acesso da população a medicamentos inovadores: Ao facilitar o registro de novos produtos biológicos, a medida contribui para ampliar o acesso da população a medicamentos inovadores e de alta qualidade para o tratamento de diversas doenças.
A simplificação do registro de produtos biológicos pela Anvisa é uma iniciativa louvável que deve trazer benefícios concretos para o setor de saúde brasileiro. A medida demonstra o compromisso da Agência com a modernização da regulamentação e com o bem-estar da população. Espera-se que essa mudança contribua para o desenvolvimento da pesquisa e desenvolvimento no país, impulsionando a competitividade do Brasil no cenário internacional e garantindo o acesso da população a tratamentos inovadores e eficazes.
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